根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準洛陽惠中獸藥有限公司等15家單位申報的氟雷拉納滴劑等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準泰州蕾靈百奧生物科技有限公司等7家單位申報的非洲豬瘟病毒微流控熒光PCR檢測試劑盒等3種獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準浙江匯能生物股份有限公司申報的那西肽預(yù)混劑變更注冊，發(fā)布產(chǎn)品說明書和標簽、殘留檢測方法標準（試行），自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質(zhì)量標準
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標簽
6.殘留檢測方法標準（試行）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年10月10日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥 注冊 證書號 | 監(jiān)測期 |
氟雷拉納滴劑 | 洛陽惠中獸藥有限公司、黑龍江齊泰動物保健品有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司、洛陽惠中動物保健有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、普萊柯（南京）生物技術(shù)有限公司、河南新正好生物工程有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字115號 | 4年 |
牛產(chǎn)氣莢膜梭菌?。?/font>A型）基因工程亞單位疫苗 | 金宇保靈生物藥品有限公司、浙江海隆生物科技股份有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字116號 | 4年 |
豬塞內(nèi)卡病毒病滅活疫苗（HuN-1/2017株，懸浮培養(yǎng)） | 中牧實業(yè)股份有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字117號 | 4年 |
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。?/font>I群，4型）四聯(lián)滅活疫苗（N7a株+M41株+SZ株+Fiber-2蛋白） | 普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司、國藥集團揚州威克生物工程有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字118號 | 3年 |
鴨傳染性漿膜炎、大腸桿菌病、多殺性巴氏桿菌病三聯(lián)滅活疫苗（2型BZ株+O78型SG株+A型WF株） | 山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所、山東濱州沃華生物工程有限公司、重慶永健生物技術(shù)有限責任公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字119號 | 3年 |
非洲豬瘟病毒微流控熒光PCR檢測試劑盒 | 泰州蕾靈百奧生物科技有限公司 | / | / | / |
禽流感病毒、新城疫病毒二重實時熒光RT-PCR檢測試劑盒 | 河南省動物疫病預(yù)防控制中心、鄭州中道生物技術(shù)有限公司、陜西諾威利華生物科技有限公司 | / | / | / |
禽白血病病毒磁微粒化學(xué)發(fā)光抗原檢測試劑盒 | 山東農(nóng)業(yè)大學(xué)、禾旭（鄭州）生物技術(shù)有限公司、溫氏食品集團股份有限公司 | / | / | / |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標準來源 | 變更事項 | 監(jiān)測期（針對變更事項） |
那西肽預(yù)混劑 | 浙江匯能生物股份有限公司 | 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第682號同品種內(nèi)容 | 增加靶動物蛋雞 | 3年 |
