根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠生產(chǎn)的賽拉菌素沙羅拉納滴劑（貓用）在我國再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程，以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠）生產(chǎn)的豬偽狂犬病活疫苗（K-61株）在我國再注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)意大利豪普特制藥廠生產(chǎn)的復(fù)方阿莫西林乳房注入劑（泌乳期）在我國再注冊(cè)和變更注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程，以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（支氣管敗血波氏桿菌833CER株+D型多殺性巴氏桿菌毒素）在我國變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。批準(zhǔn)新西蘭DEC國際有限公司生產(chǎn)的黃體酮陰道緩釋劑在我國變更注冊(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第765號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國生產(chǎn)廠生產(chǎn)的替米考星預(yù)混劑在我國變更注冊(cè)，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第702號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片在我國變更注冊(cè)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第517號(hào)同品種執(zhí)行，說明書和標(biāo)簽按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第702號(hào)同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年10月13日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國別 | 進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 有效 期限 | 備注 |
賽拉菌素沙羅拉納滴劑 （貓用） （0.25ml∶15mg +2.5mg） Selamectin and Sarolaner Spot-on Solution （for Cats） （0.25ml∶15mg +2.5mg） | 碩騰公司美國卡拉瑪祖 生產(chǎn)廠 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA | 美國 | （2021） 外獸藥證字 17號(hào) | 2025.10.13 — 2030.10.12 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
賽拉菌素沙羅拉納滴劑 （貓用） （0.5ml∶30mg +5mg） Selamectin and Sarolaner Spot-on Solution （for Cats） （0.5ml∶30mg +5mg） | （2021） 外獸藥證字 18號(hào) | ||||
賽拉菌素沙羅拉納滴劑 （貓用） （1.0ml∶60mg +10mg） Selamectin and Sarolaner Spot-on Solution （for Cats） （1.0ml∶60mg +10mg） | （2021） 外獸藥證字 19號(hào) | ||||
豬偽狂犬病活疫苗（K-61株） Swine Pseudorabies Vaccine, Live （Strain K-61） | 勃林格殷格翰動(dòng)物保健（美國）有限公司（St.Joseph生產(chǎn)廠） Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc | 美國 | （2021） 外獸藥證字 13號(hào) | 2025.10.13 — 2030.10.12 | 再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） |
復(fù)方阿莫西林乳房 注入劑 （泌乳期） Compound Amoxicillin Intramammary Infusion（Lactating Cow） | 意大利豪普特制藥廠HauptPharma Latina s.r.l. | 意大利 | （2020） 外獸藥證字 59號(hào) | 2025.10.13 — 2030.10.12 | 一、再注冊(cè) （進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變） 二、變更注冊(cè)： 增加阿莫西林三水合物供應(yīng)商“Sandoz Industrial Products, SA”；增加潑尼松龍供應(yīng)商“天津天藥藥業(yè)股份有限公司”。 |
豬萎縮性鼻炎滅活疫苗（支氣管敗血波氏桿菌833CER株+D型多殺性巴氏桿菌毒素） Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs（Bordetella bronchiseptica strain 833CER+Type D Pasteurella multocida toxin） | 西班牙海博萊生物大藥廠 Laboratorios HIPRA, S.A. | 西班牙 | （2019） 外獸藥證字 68號(hào) | 2024.05.30 — 2029.05.29 | 變更注冊(cè)： 修改獸藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 |
黃體酮陰道緩釋劑 Intravaginal Progesterone Insert | 新西蘭DEC國際有限公司 DEC International, NZ, Ltd. | 新西蘭 | （2019） 外獸藥證字 21號(hào) | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 變更注冊(cè)： 一、增加原料藥供應(yīng)商“浙江神州藥業(yè)有限公司”； 二、【貯藏】項(xiàng)由“在陰涼干燥處保存”變更為“干燥處保存”。 |
替米考星預(yù)混劑 Tilmicosin Premix | 美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國生產(chǎn)廠 Elanco UK AH Limited | 英國 | （2018） 外獸藥證字 38號(hào) | 2023.08.22 — 2028.08.21 | 變更注冊(cè)： 生產(chǎn)廠名稱由“TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠TriRx Speke Limited”變更為“美國禮藍(lán)動(dòng)物保健有限公司英國生產(chǎn)廠Elanco UK AH Limited”。 |
阿福拉納咀嚼片 （11.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets （11.3mg） | 勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France | 法國 | （2022） 外獸藥證字 09號(hào) | 2022.06.22 — 2027.06.21 | 變更注冊(cè)： 增加原料藥供應(yīng)商“Sanofi Winthrop Industrie公司”。 |
阿福拉納咀嚼片 （28.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets （28.3mg） | （2022） 外獸藥證字 10號(hào) | ||||
阿福拉納咀嚼片 （68mg） Afoxolaner Chewable Tablets （68mg） | （2022） 外獸藥證字 11號(hào) | ||||
阿福拉納咀嚼片 （136mg） Afoxolaner Chewable Tablets （136mg） | （2022） 外獸藥證字 12號(hào) |
