根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)北京偉杰信生物科技有限公司等11家單位申報(bào)的重組豬促卵泡素Fc融合蛋白等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中聯(lián)瑞（北京）生物科技有限責(zé)任公司等7家單位申報(bào)的非洲豬瘟病毒LAMP檢測(cè)試劑盒注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司等16家單位申報(bào)的犬冠狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)，自行修改原批準(zhǔn)的說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所等11家單位研制的禽流感重組鴨瘟病毒載體二價(jià)活疫苗（H5亞型，rDEV-13株+rDEV-14株）等10種獸藥產(chǎn)品，已通過(guò)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織的生產(chǎn)毒種變更備案審查，發(fā)布有關(guān)疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.獸藥備案審查目錄
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.工藝規(guī)程
6.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年8月26日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 |
重組豬促卵泡素Fc融合蛋白 | 北京偉杰信生物科技有限公司、浙江偉杰信生物科技有限公司 | 一類 | （2025） 新獸藥 證字88號(hào) | 5年 |
注射用重組豬促卵泡素Fc融合蛋白 | 北京偉杰信生物科技有限公司、浙江偉杰信生物科技有限公司 | 一類 | （2025） 新獸藥 證字89號(hào) | 5年 |
豬細(xì)小病毒血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽(yáng)性血清與陰性血清 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字90號(hào) | 4年 |
烯丙孕素軟膠囊 | 杭動(dòng)藥業(yè)（杭州）有限公司、吉力生物科技有限公司、吉林吉力生物技術(shù)研究有限公司 | 四類 | （2025） 新獸藥 證字91號(hào) | 3年 |
醋酸氯己定軟膠囊 | 武漢回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、長(zhǎng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北省動(dòng)保技術(shù)開發(fā)有限公司 | 四類 | （2025） 新獸藥 證字92號(hào) | 3年 |
非洲豬瘟病毒LAMP檢測(cè)試劑盒 | 中聯(lián)瑞（北京）生物科技有限責(zé)任公司、北京市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、大連海關(guān)技術(shù)中心、遼寧省動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、大連民族大學(xué)、北京農(nóng)學(xué)院、中國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)科學(xué)研究院 | / | / | / |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 申請(qǐng)單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 | 變更事項(xiàng) | 監(jiān)測(cè)期（針對(duì)變更事項(xiàng)） |
犬冠狀病毒膠體金檢測(cè)試紙條 | 長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院特產(chǎn)研究所、武漢科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物醫(yī)藥有限公司、北京納百生物科技有限公司、洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、深圳市愛醫(yī)生物科技有限公司 | （2023） 新獸藥 證字03號(hào) | 【貯藏與有效期】由“2~25℃避光保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2~30℃避光保存，有效期為24個(gè)月”。 | / |
卡洛芬咀嚼片（犬用） | 北京宇和金興生物醫(yī)藥有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、洛陽(yáng)惠中獸藥有限公司、杭州潤(rùn)寵歸美生物科技有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、宜昌三峽制藥有限公司 | （2022） 新獸藥 證字61號(hào) | 增加75mg和100mg規(guī)格。 | / |
附件3
獸藥備案審查目錄
獸藥名稱 | 申請(qǐng)單位 |
禽流感重組鴨瘟病毒載體二價(jià)活疫苗（H5亞型，rDEV-13株+rDEV-14株） | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、瑞普生物股份有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司 |
禽流感重組鴨瘟病毒載體活疫苗（H5亞型，rDEV-14株） | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、青島易邦生物工程有限公司、瑞普生物股份有限公司、肇慶大華農(nóng)生物藥品有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司、哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司 |
重組禽流感病毒（H5亞型）二價(jià)滅活疫苗（細(xì)胞源，H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株） | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、吉林冠界生物技術(shù)有限公司、山東信得動(dòng)物疫苗有限公司 |
重組禽流感病毒（H5+H7）四價(jià)滅活疫苗（細(xì)胞源，H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株，H7N9 H7-Re5株+H7-Re6株） | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、吉林冠界生物技術(shù)有限公司、山東信得動(dòng)物疫苗有限公司 |
禽流感病毒H5亞型（H5-Re15株）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽(yáng)性血清與陰性血清 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
禽流感病毒H5亞型（H5-Re16株）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽(yáng)性血清與陰性血清 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
禽流感病毒H7亞型（H7-Re5株）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽(yáng)性血清與陰性血清 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
禽流感病毒H7亞型（H7-Re6株）血凝抑制試驗(yàn)抗原、陽(yáng)性血清與陰性血清 | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
重組禽流感病毒（H5亞型）二價(jià)滅活疫苗（H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株） | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
重組禽流感病毒（H5+H7）四價(jià)滅活疫苗（H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株，H7N9 H7-Re5株+H7-Re6株） | 中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 |
