根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)華派生物技術(shù)（集團）股份有限公司等26家單位申報的豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（HP-SC-VP2株）等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等6家單位申報的非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒等2種新獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)河北遠征藥業(yè)有限公司等9家單位申報的泰地羅新注射液變更注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)南通閃水生物科技有限公司等14家單位申報的次氯酸溶液等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的變更事項，自行修改原批準(zhǔn)的說明書和標(biāo)簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年7月16日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥 注冊 證書號 | 監(jiān)測期 |
豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（HP-SC-VP2株） | 華派生物技術(shù)（集團）股份有限公司、蘇州沃美生物有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字71號 | 四年 |
貓泛白細胞減少癥、鼻氣管炎、杯狀病毒病三聯(lián)滅活疫苗（HBX05株+BJS01株+BJH13株） | 泰州博萊得利生物科技有限公司、中瑞動檢（北京）生物技術(shù)有限公司 | 二類 | （2025） 新獸藥 證字72號 | 四年 |
二溴海因粉 | 湖南五指峰生化有限公司、四川益瑞源藥業(yè)有限公司、吉林吉和迅生物技術(shù)有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字73號 | 三年 |
禽腺病毒（I群，4型）滅活疫苗（DN株） | 貴州福斯特生物科技有限公司、貴州福斯特生物技術(shù)研究院、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司、江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字74號 | 三年 |
雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護劑活疫苗（La Sota株+SZ160株） | 中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普生物股份有限公司、瑞普（保定）生物藥業(yè)有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司 | 三類 | （2025） 新獸藥 證字75號 | 三年 |
氟康唑搽劑 | 青島蔚藍至寵生物科技有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇恒豐強生物技術(shù)有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司、四川吉星動物藥業(yè)有限公司、山東慈衛(wèi)藥業(yè)有限公司、青島動保國家工程技術(shù)研究中心有限公司 | 四類 | （2025） 新獸藥 證字76號 | 三年 |
非洲豬瘟病毒直接擴增熒光定量PCR檢測試劑盒 | 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、蘭州獸研生物科技有限公司 | / | / | / |
非洲豬瘟病毒 三重?zé)晒?/font>PCR檢測試劑盒 | 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、濟凡生物科技（常州）有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司 | / | / | / |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標(biāo)準(zhǔn)來源 | 變更事項 | 監(jiān)測期（針對變更事項） |
泰地羅新注射液 | 河北遠征藥業(yè)有限公司、福建益昕葆生物制藥有限公司、河南牧翔生物股份有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、河北遠大九孚生物科技有限公司、河北威遠藥業(yè)有限公司 | （2021） 新獸藥 證字24號 | 增加10ml∶0.4g規(guī)格 | / |
次氯酸溶液 | 南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗測試中心（江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗所）、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司 | （2023） 新獸藥 證字25號 | 獸藥有效期變更為24個月 | / |
禮舒替尼 | 格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍（上海）動物保健有限公司、禮藍（四川）動物保健有限公司 | （2024） 新獸藥 證字52號 | 獸藥有效期變更為36個月 | / |
維他昔布咀嚼片 | 北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司 | （2016） 新獸藥 證字22號 | 變更直接接觸獸藥的包裝材料或容器，增加口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（對應(yīng)規(guī)格：8mg、30mg、80mg，有效期暫定24個月） | / |
豬口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗 | 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技（騰沖）有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華派生物技術(shù)（集團）股份有限公司 | （2021） 新獸藥 證字58號 | 獸藥有效期變更為18個月 | / |
